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方法验证方案 设备验证方案与验证报告的区别？

实习编辑 • 2023-12-03 11:41:51 • 新闻资讯 • 阅读 3

设备验证方案与验证报告的区别？

验证方案是指对某一设备的验证方案和计划；验证报告是指对设备性能等的具体测试，并将结果形成报告。

讨论一下工艺验证方案和工艺验证报告的区别？

工艺验证：

1）工艺验证应证明生产过程能够按照规定的工艺参数连续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国gmp2010）

2）收集和评估从工艺设计阶段到商业生产的数据，并利用这些数据建立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产出高质量的产品。（fda2011工艺验证指南）

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3）书面证据，证明该工艺能够有效地重复生产出在既定参数范围内符合预期标准和质量属性的药品。（欧盟2012工艺验证指南）

4）该工艺能够始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。（pic/s2001）

gsp认证冷链验证方案怎么写？

验证周期分为首次使用验证、定期验证和变更验证，其划分如下：

1。定期复验：正常情况下，每年校验一次（满负荷）。

2.如果设备停用超过三个月，应在正式启动前重新验证。

3.设备检修或更换时，可能影响药品储存安全。

4.更改存储程序（如存储温度）时需要重新验证。

冷链验证由新松完成。

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